De nouveaux arrêtés ministériels, publiés fin septembre et début octobre 2025, modifient les conditions et modalités de demande d’agrément pour les établissements pharmaceutiques. Ces textes abrogent et remplacent les réglementations antérieures.
Les textes concernés sont :
- L’arrêté n°17 du 22 septembre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication.
- L’arrêté n°23 du 1er octobre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément d’un établissement pharmaceutique d’exploitation.
- L’arrêté n°24 du 1er octobre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément d’un établissement pharmaceutique d’importation.
- L’arrêté n°25 du 30 septembre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros.
Les changements introduits sont listés ci-après :
Changements communs à plusieurs types d’établissements
- Soumission des dossiers : Le dépôt de toutes les demandes (création, renouvellement, modification) s’effectue désormais « par voie électronique sécurisée à distance ».
- Profil du gérant : Pour les établissements d’exploitation, d’importation et de distribution, les exigences relatives au diplôme et à l’expérience professionnelle du gérant, introduites par des amendements en 2022 , ne figurent plus dans la liste des pièces à fournir des nouveaux textes. Le dossier requiert une copie de la pièce d’identité du ou des gérants.
- Durée de validité de l’agrément : Les agréments pour les établissements d’exploitation, d’importation et de distribution en gros sont désormais délivrés pour une période de deux (02) ans renouvelables.
Établissements de fabrication (Arrêté n°17 du 22 septembre 2025)
Ce texte remplace l’arrêté du 22 juin 2021.
- Agrément préalable de réalisation : Sa durée de validité passe d’un an à deux (02) ans renouvelables.
- Directeur technique : Il est spécifié que l’expérience professionnelle du Pharmacien Directeur Technique n’est pas requise dans le cadre de la procédure de réalisation du projet (agrément préalable).
- Délais de procédure : Le rapport d’évaluation documentaire technique des inspecteurs de l’ANPP doit être remis dans un délai de 15 jours à 2 mois. La décision du ministre sur le dossier intervient dans un délai n’excédant pas huit (08) jours après l’examen par la commission technique.
- Mise en conformité : Les établissements existants disposent d’un délai de 24 mois pour se conformer aux nouvelles dispositions.
Établissements d’importation (Arrêté n°24 du 1er octobre 2025)
Ce texte remplace l’arrêté du 20 décembre 2021 et ses modificatifs.
- Procédure d’évaluation : Le traitement du dossier est détaillé : après un traitement administratif, le ministère saisit l’ANPP pour une inspection. L’agence transmet son rapport dans un délai de 30 jours. Le dossier est ensuite soumis à une commission technique. La décision finale du ministre intervient dans un délai de deux (02) mois à compter de la réception du dossier complet.
- Superficie des locaux : Pour une activité simultanée d’importation de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, la superficie minimale des locaux est de 390 m².
- Mise en conformité : Les établissements existants disposent d’un délai de 12 mois pour se conformer.
Établissements de distribution en gros (Arrêté n°25 du 30 septembre 2025)
Ce texte remplace l’arrêté du 5 octobre 2021 et ses modificatifs.
- Directeur technique : Le dossier de demande doit comporter une attestation d’expérience d’une (01) année du pharmacien directeur technique dans le domaine pharmaceutique.
- Obligations de stock : L’établissement doit détenir en permanence un stock minimum couvrant une période de vente de trente (30) jours de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels.
- Procédure d’évaluation : Le processus est identique à celui des établissements d’importation, avec une inspection de l’ANPP, un passage en commission technique et une décision finale sous deux (02) mois.
- Mise en conformité : Un délai de 12 mois est accordé aux établissements existants.
Rappel sur les délais de mise en conformité
Il est important de rappeler que les établissements pharmaceutiques déjà autorisés à la date de publication de ces nouveaux textes sont tenus de se conformer aux nouvelles dispositions. Les délais fixés pour compléter les dossiers auprès des services compétents du ministère sont les suivants :
- 12 mois pour les établissements d’importation.
- 12 mois pour les établissements de distribution en gros.
- 24 mois pour les établissements de fabrication.
