Nouvelles directives de l’ANPP sur les médicaments à base de pseudoéphédrine

L’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) vient d’émettre une note adressée à l’ensemble des pharmaciens et directeurs techniques des établissements pharmaceutiques concernant les médicaments à base de pseudoéphédrine. Cette directive, datée du 20 mai 2025, s’inscrit dans le sillage des mesures prises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France et par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

De nouvelles contre-indications à mentionner

Dans sa note n°19/MIP/ANPP/DG/NOTE/25, l’ANPP met en avant les « nouvelles recommandations internationales » concernant les médicaments contenant de la pseudoéphédrine. L’agence fait particulièrement référence à de rares cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) associés à la prise de ces médicaments.

En conséquence, il est « strictement recommandé que ces nouvelles contre-indications et mises en garde apparaissent dans les résumés des caractéristiques du produit ainsi que sur les notices des médicaments concernés. »

Un délai de 30 jours pour se conformer

Les établissements pharmaceutiques concernés disposent d’un délai n’excédant pas trente jours à partir de la date de publication de la note pour déposer les dossiers de variations des RCP (Résumés des Caractéristiques du Produit) auprès des services de la direction de l’enregistrement, conformément à la procédure en vigueur.

Contexte international

Cette décision s’inscrit dans une dynamique internationale de renforcement des précautions concernant la pseudoéphédrine :

• En France : L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a exprimé un avis divergent concernant les mesures adoptées par l’EMA, les jugeant insuffisantes. En février 2024, l’ANSM a maintenu sa position que les simples ajouts de mises en garde et contre-indications ne permettent pas d’éviter suffisamment les risques de PRES et RCVS. L’agence française recommande explicitement de ne pas utiliser les vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume, considérant que cette pathologie bénigne guérit spontanément en 7 à 10 jours. Cette recommandation est soutenue par le Collège de la médecine générale, le Conseil national professionnel d’ORL, l’Ordre national des pharmaciens et les syndicats de pharmaciens d’officine.

• Dans l’Union européenne : le 25 janvier 2024, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a approuvé des mesures pour réduire les risques de PRES et de RCVS. Ces recommandations, devenues juridiquement contraignantes le 27 mars 2024, précisent que les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée, ni chez ceux atteints d’une maladie ou insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère.

L’EMA précise que ces affections rares peuvent entraîner une réduction de l’approvisionnement en sang du cerveau, avec des complications potentiellement graves. Les patients doivent cesser immédiatement le traitement et consulter un médecin s’ils développent des symptômes tels que maux de tête sévères à déclenchement soudain, nausées, vomissements, confusion, convulsions et troubles visuels.

Médicaments concernés et risques associés

Pour rappel, les médicaments à base de pseudoéphédrine sont des vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux pour soulager les symptômes du rhume. En France, les spécialités concernées incluent Actifed Rhume, Dolirhume, Humex Rhume, Nurofen Rhume et Rhinadvil, entre autres.

Voici la liste exhaustive des spécialités concernées en Algérie :

• ACTIFED (1,25mg/25mg/125mg, solbuv)
• ACTIFED (2,5mg/50mg/300mg, comprimé)
• ACTIFEDALE (2,5mg/50mg/300mg, comprimé)
• ACTIGRIP (500mg/30mg, comprimé)
• DOLI RHUME (500mg/30mg, comprimé sécable)
• EPHEDRYL (1,25mg/25mg/125mg/5ml, solbuv)
• EPHEDRYL (2,5mg/50mg/300mg, comprimé)
• GRIPEX PLUS (200mg/30mg, comprimé pelliculé)
• HUMEX RHUME (500mg/60mg** (comp) et 500mg/04mg** (gles), comprimé)
• IBUPSO 200/30 (200 mg/30 mg, comprimé pelliculé)
• MENTEX (12,5mg/15mg/30mg/125mg/57mg/1mg/5ml, sirop)
• MUFED (1,25mg/25mg/125mg/5ml, sol buv)
• PARADIPAL (500mg/60mg comp de jour et 500mg/25mg comp de nuit, comprimé)
• PARAMOL RHUME (500mg/30mg, comprimé)
• PLANADIX RHUME (500mg/30mg, comprimé)
• RHINAFED (2,5mg/50mg/300mg, comprimé sécable)
• RHINEDAL (200mg/30mg, comprimé pelliculé)
• RHUMAFED (1,25mg/25mg/125mg/5ml**, sol buv)
• RHUMAFED (2,5mg/50mg/300mg, comprimé)
• RHUMAFRO (1,25mg/25mg/125mg/5ml, solution buvable)
• RHUMEDRINE (500mg/30mg, comprimé sécable)
• RHUMOLAM (200mg/30mg, comprimé pelliculé)
• RIVOFED (2,5mg/50mg/300mg, comprimé)
• RIVOFED (1,25mg/25mg/125mg, sirop)
• RUMARET (1,25mg/25mg/125mg, susp buv)
• SOMIFED (2,5mg/50mg/300mg, comprimé)
• TRIFED PLUS (2,5mg/50mg/300mg, comprimé sécable)
• TRIFED PLUS (1,25mg**/25mg**/125mg/5ml, sirop)
• TRIPARACETAL (500mg/60mg**/2,5mg**, comprimé)
• VERSALRHUME (500mg/30mg, poudree effer sach)
• XYDOL RHUME (200mg/30mg, comprimé pelliculé)

Les risques associés à ces médicaments sont désormais bien documentés. Selon l’EMA, la pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses à libérer de la noradrénaline, provoquant la constriction des vaisseaux sanguins. Outre les risques de PRES et RCVS récemment identifiés, ces médicaments sont également associés à des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (infarctus du myocarde, AVC), des troubles psychiatriques, des réactions cutanées sévères et des neuropathies optiques ischémiques.

Aucun cas mortel de PRES ou de RCVS n’a été signalé selon l’EMA, et la plupart des cas se sont résolus suite à l’interruption du médicament et la mise en place d’un traitement approprié.