L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de plusieurs médicaments génériques pour lesquels les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs. Ce sont plus de 400 spécialités qui sont ainsi mises à l’index.
Cette décision fait suite à une inspection de bonnes pratiques cliniques qui a mis en évidence des irrégularités dans le protocole, la documentation et les systèmes informatiques de gestion des données de cette société. De sérieux doutes ont alors été émis sur la fiabilité des études de bioéquivalence menées par Synapse Labs pour le compte de firmes pharmaceutiques européennes.
En l’absence de données probantes, la commission européenne a recommandé le retrait du marché de la majorité des génériques incriminés. Les laboratoires devront fournir de nouvelles études de bioéquivalence pilotées par des organismes agréés pour lever la suspension.
La commission rend toutefois possible, pour la continuité de soin des patients, le report d’application de la suspension des AMM de 24 mois pour les médicaments considérés comme critiques, notamment en raison de l’absence d’alternatives en quantité suffisante.
Qu’en est-il de l’Algérie ?
Après avoir croisé la liste des génériques incriminés avec la nomenclature nationale, aucun produit pharmaceutique commercialisé en Algérie ne semble a priori concerné par cette affaire. Cela n’exclut pas cependant que d’autres génériques ait été enregistrés avec des études de bioéquivalence compromises menées par Synapse Labs.
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