Le Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière ;

Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé, notamment ses articles 178, 168/2, 168/3 et 168/4 ;

Vu l’ordonnance n°95-07 du 23 Châabane 1415 correspondant au 25 janvier 1995 relative aux assurances ;

Vu le décret exécutif n°93-53 du 28 juin 1993 portant création du bulletin officiel du Ministère de la santé et de la population ;

Vu le décret exécutif n°96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996, fixant les attributions du Ministre de la santé et de la population ;

Vu le décret exécutif n°05-428 du 5 Choual 1426 correspondant au 7 novembre 2005 portant organisation de l’administration du Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière ;

Vu le décret présidentiel n°06-176 du 27 Rabie Ethani 1427 correspondant au 25 mai 2006 portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu l’arrêté n°112/MSP/MIN du 22 octobre 1995 fixant les bonnes pratiques cliniques ;

Vu l’arrêté n°44 du 21 septembre 1998 portant formulaire de déclaration d’intention pour l’essai d’un médicament ou d’un produit assimilé.

Vu l’arrêté n°48 du 07 octobre 1998 relatif au formulaire de déclaration d’un effet grave susceptible d’être du à une recherche biomédicale sur un médicament ou un produit pharmaceutique ;

Vu l’arrêté n°67 du 06 décembre 1998 portant création de l’unité des essais cliniques.

A r r ê t e
Chapitre 1

Objet – définitions

Art. 1.er : Le présent arrêté a pour objet de définir les conditions dans lesquelles s’effectuent les essais cliniques sur l’être humain.

Art. 2. : On entend par essai clinique toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier des effets cliniques et pharmacologiques d’un produit pharmaceutique, d’identifier toutes réactions indésirables afin d’en évaluer l’efficacité et la sécurité.L’essai clinique porte notamment sur :

  • les essais thérapeutiques, diagnostics et préventifs ;
  • les études observationnelles ;
  • les études de bioéquivalence.

Art. 3. : Un essai clinique est dit :

avec bénéfice individuel direct (BID) lorsque les patients inclus dans l’essai profitent directement d’un éventuel bénéfice thérapeutique pour la prise en charge de leur pathologie.

Sans bénéfice individuel direct (SBID) lorsque les sujets sains inclus dans l’essai ne tirent aucun bénéfice thérapeutique direct.

Art. 4. : Les essais cliniques nécessitent des promoteurs, et/ou des organismes de recherche dénommés contract research organization (CRO) et des investigateurs.

Art. 5. : On entend par promoteur toute personne physique ou morale qui prend l’initiative d’un essai clinique.On entend par « contract research organization » (CRO) toute société de prestation de service dans le domaine des essais cliniques. Cette société est assimilé à un promoteur.On entend par investigateur tout praticien généraliste ou spécialiste qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique.

Art. 6. : Les termes et concepts couramment utilisés dans le domaine des essais cliniques sont définis dans le glossaire joint en annexe A du présent arrêté

Chapitre 2

dispositions générales

Art. 7. : Les sociétés de prestation de services dans le domaine des essais cliniques sont agréées par le Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

Art. 8. : Tout promoteur d’un essai clinique sur l’être humain doit déclarer son intention de réaliser celui-ci, au Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière qui lui délivre une autorisation à cet effet.La déclaration d’intention est formulée conformément au formulaire joint en annexe B du présent arrêté.Le Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l’essai clinique. Il peut également, à tout moment, suspendre ou interdire un essai clinique.

Art. 9. : Aucun essai clinique ne peut être effectué sur l’être humain :

  • s’il ne se fonde pas sur le dernier état de la recherche clinique, des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré clinique suffisante ;
  • si le rapport bénéfice / risque prévisible n’est pas au profit du sujet inclus à la recherche.

Art. 10. : Les essais cliniques ne peuvent être effectués que :

  • sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée ;
  • dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l’essai clinique et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à cet essai ;

Art. 11. : Tout effet grave susceptible d’être du à une recherche sur un produit pharmaceutique doit être déclaré par le promoteur, au Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière, conformément au formulaire joint en annexe D du présent arrêté.

Art. 12. : Les mineurs et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social ne peuvent être sollicités pour un essai clinique que si l’on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.Les femmes enceintes et les mères qui allaitent peuvent être admises exceptionnellement aux essais cliniques si elles n’encourent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant et que cette recherche soit utile à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l’accouchement ou de l’allaitement et si elle ne peut être réalisée autrement.

Art. 13. : Les personnes ne pouvant se prêter aux essais cliniques sont :

  • les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ;
  • les malades en situation d’urgence et les personnes hospitalisées sans consentement.

Art. 14. : Pour les essais cliniques sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l’indemnisation des conséquences dommageables de l’essai pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à cet essai.Pour les essais cliniques avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de l’essai pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à l’essai clinique.

Art. 15. : Le promoteur est tenu de souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile pour l’activité qu’il entreprend.

Art. 16. : L’essai clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais engagés par la personne qui se prête à l’essai clinique.

Art. 17. : La réalisation de tout essai clinique fait l’objet d’une convention financière passée entre le promoteur et l’investigateur.Le promoteur passe une convention financière avec l’établissement dans le cas où l’essai clinique engendre des surcoûts.

Art. 18. : Les moyens financiers mis à la disposition de l’investigateur doivent être investis, entre autre, pour l’acquisition de matériels et d’équipements pour le service où se déroule l’essai clinique.

Art. 19. : Les procédures déterminant les normes et méthodes applicables à l’expérimentation des produits pharmaceutiques sont fixées par arrêté du Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

Art. 20. : Les essais cliniques doivent être réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques de laboratoire et les règles de bonnes pratiques cliniques.

Chapitre 3

Du consentement de la personne

Art. 21. : Préalablement à la réalisation d’un essai clinique sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l’investigateur lui a fait connaître :

  • l’objectif de l’essai, sa méthodologie et sa durée ;
  • les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles y compris en cas d’arrêt de l’essai avant son terme.

Art. 22. : L’investigateur doit informer la personne dont le consentement est sollicité, de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

Art. 23. : Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, il est attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.

Chapitre 4

De la protection des personnes se prêtant aux essais cliniques

Art. 24. : Tout projet d’essai clinique doit être soumis par le promoteur à l’avis préalable du comité d’éthique pour les essais cliniques créés à l’article 25 ci-dessous.Le comité d’éthique pour les essais cliniques dispose d’un délai d’un mois, à compter de la date de réception du projet pour donner son avis.

Art. 25. : Le Ministre chargé de la santé crée, dans chaque région sanitaire, un ou plusieurs comité(s) d’éthique pour les essais cliniques.Les comités d’éthique pour les essais cliniques ont leur siège au sein des établissements publics de santé.Les modalités d’organisation et de fonctionnement des comités d’éthique pour les essais cliniques sont fixées par instruction.

Art. 26. : Le comité d’éthique pour les essais cliniques est un organe indépendant, il est composé de huit (08) personnes :

  • cinq (05) médecins dont un généraliste ;
  • un pharmacien ;
  • un technicien supérieur de la santé ;
  • un juriste ;
  • un représentant des associations de malades.

Le comité d’éthique pour les essais cliniques peut faire appel à toute personne susceptible de l’aider dans ses travaux.

Art. 27. : Le comité donne son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes notamment leur information avant et pendant la durée de la recherche et sur les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs.

Art. 28. : Le Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière peut dissoudre un comité d’éthique pour les essais cliniques si les conditions d’indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission ne sont plus réunies.

Art. 29. : Les activités des comités d’éthique pour les essais cliniques sont supervisés par l’unité de contrôle des essais cliniques rattachée à la direction de la pharmacie du Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

Chapitre 5

Dispositions particulières aux essais cliniques sans bénéfice individuel direct (SBID)

Art. 30. : Les essais cliniques sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s’y prêtent. Ils doivent être précédés d’un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l’expression de leur consentement.

Art. 31. : Dans le cas d’un essai clinique sans bénéfice individuel direct à l’égard des personnes qui s’y prêtent, le promoteur peut verser à ces personnes une indemnité en compensation des contraintes subies.

Art. 32. : Le nombre d’essai clinique sans bénéfice individuel direct auquel peut participer un volontaire ne peut dépasser trois (03) par an.

Art. 33. : Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales.

Art. 34. : Les essais cliniques effectués sur des mineurs ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l’indemnité prévue à l’article 31 ci- dessus.

Art. 35. : Les essais cliniques sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisés que dans structures agréées par le Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

Art. 36. : Les essais sans finalité thérapeutique sont soumis à l’avis préalable du Conseil National de l’Ethique des Sciences de la Santé.

Chapitre 6

Dispositions diverses et finales

Art. 37. : Le Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière tient un registre national de déclaration des essais cliniques conformément au modèle joint en annexe C du présent arrêté.

Art. 38. : Les dispositions des arrêtés n°44 du 21 septembre 1998 et n°48 du 7 octobre 1998 susvisés, sont abrogées.

Art. 39. : Le présent arrêté sera publié au bulletin officiel du Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière.