Le ministre de l’industrie pharmaceutique,

Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant au 4 juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour 2020, notamment son article 61 ;

Vu l’ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ;

Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixantles missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agencenationale des produits pharmaceutiques ;

Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;

Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, notammentson article 17 ;

Vu l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine ;

Vu l’arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine ;

Arrête :

Article 1er. — En application des dispositions de l’article17 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation.

Chapitre 1er

Demande d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation

Art. 2. — Les produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation doivent être enregistrés, après avis de la commission d’enregistrement, conformément aux dispositions du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au22 novembre 2020 susvisé, et celles du présent arrêté.

Art. 3. — La demande d’enregistrement est déposée auprèsde l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la réglementation en vigueur.

La demande d’enregistrement doit stipuler clairement quele produit pharmaceutique fabriqué localement, objet de la demande d’enregistrement, est destiné exclusivement à l’exportation.

La demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutiquefabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation, est exonérée du dépôt de la demande de pré-soumission.

Art. 4. — La demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, est accompagnée d’un dossierd’enregistrement comprenant les documents et les élémentsrequis, conformément aux dispositions de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé.

Art. 5. — La demande d’enregistrement est subordonnée au versement des droits pour l’enregistrement à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Une quittance justifiant le règlement des droits cités à l’alinéa ci-dessus, est jointe au dossier d’enregistrement.

Un récépissé de dépôt du dossier est remis à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Art. 6. — Le dossier d’enregistrement fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours. L’examen porte sur la vérification du positionnement du produit pharmaceutique, objet de la demande d’enregistrement, de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents le composant ainsi quel’acquittement des droits d’enregistrement y afférents.

Lorsque le dossier d’enregistrement est incomplet, il est déclaré irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Art. 7. — Lorsque le dossier d’enregistrement est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions des articles 29, 30 et 31 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie

Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé

Art. 8. — Les éléments essentiels du dossier d’enregistrement et les rapports de l’évaluation technique sont soumis dans un délai de soixante (60) jours, à compter de la date de recevabilité de la demande d’enregistrement par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques, qui doit donner son avis, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Toutefois, le délai de soixante (60) jours peut être prorogé pour une période n’excédant pas trente (30) jours, lorsqu’il est demandé de fournir tout complément d’information.

Art. 9. — L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission d’enregistrement, dans un délai de quatre-vingt- dix (90) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 6 ci-dessus.

A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, pour une durée n’excédant pas trente (30) jours.

Dans tous les cas, les délais sont suspendus lorsque des informations complémentaires sont demandées. L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les compléments d’information dans les délais qui lui sont impartis. Passé ce délai, la demande d’enregistrement devient caduque.

Art. 10. — Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur, la décision d’enregistrement, dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 11. — Toute décision de rejet de la demande d’enregistrement notifiée par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à l’établissement pharmaceutique demandeur, doit être motivée.

L’établissement pharmaceutique peut introduire un recours auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de la notification de la décision de rejet.

Chapitre 2

Décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation

Art. 12. — La décision d’enregistrement du produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, ne peut être délivrée qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés, cités à l’article 3 ci-dessus.

La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité duproduit pharmaceutique enregistré conformément aux dispositions du présent arrêté, sont sous la responsabilité du détenteur et /ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement.

Art. 13. — La décision d’enregistrement du produit pharmaceutique doit mentionner les renseignements cités à l’article 40 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Elle doit indiquer que le produit pharmaceutique enregistré est un produit pharmaceutique fabriqué localement, destinéexclusivement à l’exportation.

Elle peut être assortie, le cas échéant, de mesures extensives, sur demande du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, pour des raisons d’intérêt général de santépublique.

Art. 14. — La décision d’enregistrement du produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation est valable pour une durée decinq (5) années, à compter de la date de sa signature.

Art. 15. — L’agence nationale des produits pharmaceutiquesdélivre à la demande de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement, lecertificat du produit pharmaceutique.

Art. 16. — La décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation est renouvelable sur demandede l’établissement détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article42 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Art. 17. — Durant la période de validité de la décision d’enregistrement, l’établissement détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement est tenu de déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques toute modification, conformément aux dispositions de l’article 43 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 et aux dispositions de l’arrêté du 26 Safar 1443 correspondantau 3 octobre 2021 susvisés.

Chapitre 3

Retrait de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation

Art. 18. — L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire et/ou à la qualité du produit pharmaceutique enregistré et exporté, procéder au retrait temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article45 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Art. 19. — Toute décision de retrait temporaire ou définitifnotifiée au détenteur et/ou à l’exploitant de la décisiond’enregistrement doit être motivée.

Les informations susceptibles de constituer un motif de retrait du produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, sont communiquées au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et au directeur général de l’agence nationale des produitspharmaceutiques.

Art. 20. — Lorsque la décision d’enregistrement est retiréetemporairement ou définitivement, l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement doit prendre toutes les mesures nécessaires pour faire cesser l’exportation du produit pharmaceutique concerné

La décision d’enregistrement retirée peut faire l’objet de toutes mesures d’informations jugées utiles par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Art. 21. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED