L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de plusieurs médicaments génériques pour lesquels les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs. Ce sont plus de 400 spécialités qui sont ainsi mises à l’index. Cette décision fait suite à une inspection de… Poursuivre la lecture Synapse Labs : Suspension de médicaments génériques en Europe, l’Algérie pas impactée
Étiquette : Bioéquivalence
Enregistrement des génériques : l’étude de bioéquivalence redevient la norme
Après quelques années de permissivité, l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) resserre la vis concernant l’exigence de démontrer la bioéquivalence pour l’enregistrement des médicaments génériques. Dans une note récente adressée aux établissements pharmaceutiques, l’autorité réglementaire rappelle le caractère obligatoire de présenter une étude de bioéquivalence complète à l’appui des dossiers d’enregistrement de génériques, et ce… Poursuivre la lecture Enregistrement des génériques : l’étude de bioéquivalence redevient la norme