Le 22 mai 2025, l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) a publié une note d’information relative à l’enregistrement du produit Fortimel Compact Protein. Dans ce document, l’ANPP rappelle que ce produit est classé comme un produit pharmaceutique, plus précisément comme un aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (ADDFMS), conformément à la loi sur la santé de 2018. Elle précise que toute commercialisation en dehors des circuits prévus par la réglementation est considérée comme illicite.
Les ADDFMS étant assimilés à des produits pharmaceutiques, ils sont donc soumis aux mêmes exigences en matière d’enregistrement et de distribution que les médicaments. Cette classification interroge sur la pertinence du cadre réglementaire actuel face à la spécificité de ces produits, dont l’objectif principal est nutritionnel plutôt que pharmacologique
La note de l’ANPP s’inscrit dans un contexte plus large de régulation des ADDFMS, une catégorie de produits à la frontière entre l’alimentaire et le médical. Conçus pour répondre à des besoins nutritionnels précis chez des patients atteints de pathologies particulières, ces produits nécessitent une surveillance médicale mais ne relèvent pas, en théorie, du champ d’action direct des médicaments.
Le cas Fortimel offre ainsi une opportunité d’analyse du cadre normatif algérien et de comparaison avec les approches européenne et française, qui sont plus nuancées et plus abouties .
I. Les ADDFMS, c’est quoi au juste ?
Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) sont des produits alimentaires spécialement formulés et transformés pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers de patients. Ces patients peuvent présenter une capacité limitée ou altérée à ingérer, digérer, absorber, métaboliser ou excréter des denrées alimentaires ordinaires, ou avoir d’autres besoins nutritionnels spécifiques déterminés médicalement. Leur utilisation est impérativement soumise à une surveillance médicale.
La position de ces produits est singulière. Bien qu’ils soient consommés par voie orale et qu’ils fournissent des nutriments comme les aliments conventionnels, leur formulation spécifique et leur finalité médicale les distinguent nettement. Contrairement aux médicaments, les ADDFMS n’exercent pas d’action pharmacologique, immunologique ou métabolique directe visant à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques au sens curatif ou préventif d’un médicament. Leur objectif principal est de maintenir ou de restaurer un état nutritionnel adéquat, là où un régime alimentaire normal ou d’autres aliments diététiques ne suffiraient pas. Cette nature hybride constitue la source même de la complexité réglementaire qui les entoure.
Au niveau international, le Codex Alimentarius, organisme conjoint de la FAO et de l’OMS, a établi des normes claires pour les ADDFMS. Il les définit comme une catégorie d’aliments pour usages diététiques spéciaux, spécialement transformés ou formulés pour la gestion diététique sous surveillance médicale. Cette définition sert de référence mondiale pour de nombreuses réglementations nationales et régionales.
II. Le cadre réglementaire algérien des ADDFMS
Le cœur de la problématique réside dans la loi de santé. L’article 207 de cette loi définit les « produits pharmaceutiques » et inclut explicitement « les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales » dans cette catégorie. Il convient de souligner que cette mention constitue l’unique occurrence des « aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales » dans l’ensemble du corpus réglementaire algérien, ce qui témoigne de l’absence d’un cadre spécifique développé pour ces produits. Ils sont ainsi placés aux côtés des médicaments, des produits chimiques officinaux, des produits galéniques et des matières premières à usage pharmaceutique. Cette disposition législative constitue la cause première du désalignement réglementaire observé.
L’article 208 de la même loi précise la définition du « médicament » comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ou tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger et de modifier ses fonctions physiologiques. En intégrant les ADDFMS dans la catégorie des produits pharmaceutiques, puis en définissant le médicament de cette manière, la loi soumet implicitement les ADDFMS à des critères d’évaluation intrinsèquement conçus pour des produits à action pharmacologique.
1. Le cercle vicieux réglementaire : de la classification à l’obligation d’enregistrement
Cette classification trouve son aboutissement contraignant dans l’article 230 du chapitre 5 de la même loi, qui stipule que « tout produit pharmaceutique et dispositif médical prêt à l’emploi fabriqué industriellement, importé ou exporté doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché, d’une décision d’enregistrement ou d’homologation délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques ». Le décret exécutif du 22 novembre 2020 fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques traduit cette obligation en procédures concrètes particulièrement lourdes.
Cette disposition crée un véritable cercle vicieux réglementaire renforcé par le décret d’application :
- L’article 207 classe les ADDFMS comme « produits pharmaceutiques«
- L’article 230 rend obligatoire l’enregistrement de tout « produit pharmaceutique » avant commercialisation
- L’article 17 du décret exécutif confirme que cette obligation s’applique à tous les produits pharmaceutiques « tels que définis aux articles 207, 208 et 209 » de la loi de santé
- Le processus d’enregistrement, détaillé dans le décret, exige des preuves d’efficacité pharmacologique que les ADDFMS ne peuvent fournir par nature.
Cette construction législative transforme une classification discutable en une obligation pratiquement insurmontable, créant une impasse réglementaire structurelle pour les ADDFMS.
2. Les difficultés pratiques et l’inadéquation du cadre réglementaire
L’application du cadre réglementaire des produits pharmaceutiques aux ADDFMS en Algérie engendre des difficultés pratiques majeures et révèle l’inadéquation fondamentale de ce système pour des produits de nature nutritionnelle.
– L’impossibilité de fournir les pièces exigées pour un médicament
La difficulté principale est l’impossibilité de fournir les pièces exigées pour un produit pharmaceutique pour les ADDFMS. Le processus d’enregistrement algérien exige la soumission de résultats d’essais précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques. Cependant, les ADDFMS sont, par définition, des produits nutritionnels destinés à la gestion diététique de patients, et non des agents pharmacologiques. Ils n’agissent pas par un mécanisme d’action médicamenteux et ne sont donc pas évalués par des essais cliniques de type médicamenteux visant à prouver une efficacité curative ou une relation dose-réponse pharmacologique.
Leur preuve d’efficacité est d’ordre nutritionnel, démontrant leur capacité à répondre à des besoins diététiques spécifiques. Exiger de tels essais est scientifiquement inapproprié. De plus, l’obligation de fournir une AMM du pays d’origine constitue un obstacle majeur, car les ADDFMS sont généralement réglementés comme des produits alimentaires, et non comme des médicaments, dans la plupart des juridictions internationales, et ne disposent donc pas d’une AMM.
– Le blocage administratif institutionnalisé
L’article 230, en rendant l’enregistrement obligatoire pour tout produit pharmaceutique, institutionnalise ce blocage administratif. Sans enregistrement, aucune commercialisation n’est légalement possible. Avec les exigences actuelles d’évaluation médicamenteuse, l’enregistrement devient pratiquement impossible pour les ADDFMS. Cette situation crée une impasse juridique totale où les produits de cette nature se retrouvent dans l’impossibilité légale d’accéder au marché algérien.
3. Une ouverture réglementaire possible
Toutefois, le cadre réglementaire algérien prévoit une ouverture qui pourrait permettre de résoudre cette impasse. L’article 18 du décret exécutif relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques stipule que :
Les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques autres que les médicaments, tels que définis à l’article 207 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
Cette disposition offre une voie de sortie par le haut en permettant l’élaboration de textes spécifiques pour l’enregistrement des ADDFMS. Elle reconnaît implicitement que les produits pharmaceutiques autres que les médicaments – catégorie qui inclut les ADDFMS selon l’article 207 – nécessitent des modalités d’enregistrement adaptées à leur nature particulière. L’absence d’un tel arrêté ministériel spécifique constitue donc une lacune réglementaire qui maintient les ADDFMS dans le régime inadapté de l’enregistrement médicamenteux standard.
III. Le cadre réglementaire des ADDFMS en Europe et en France : Une approche distincte
En contraste frappant avec l’approche algérienne, l’Union Européenne et la France ont mis en place un cadre réglementaire spécifique et pragmatique pour les ADDFMS, reconnaissant leur nature distincte et leur rôle essentiel dans la gestion diététique des patients.
1. Définition et classification des ADDFMS selon le Règlement (UE) n° 609/2013 et le Règlement Délégué (UE) 2016/128
Au sein de l’Union Européenne, les ADDFMS sont régis par un cadre réglementaire spécifique, principalement le Règlement (UE) n° 609/2013, dit « Règlement FSG » (Foods for Specific Groups), qui concerne les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux jeunes enfants, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids. Ce règlement, pleinement applicable depuis juillet 2016, définit explicitement les ADDFMS comme une catégorie de denrées alimentaires. La définition précise qu’il s’agit d’aliments « spécialement transformés ou formulés et destinés à la gestion diététique des patients, y compris les nourrissons, à utiliser sous surveillance médicale ».
Le Règlement Délégué (UE) 2016/128, applicable depuis février 2019 (et février 2020 pour les nourrissons), complète le Règlement (UE) n° 609/2013 en établissant des exigences spécifiques en matière de composition et d’information pour les ADDFMS.
. Ce cadre assure que les produits répondent aux besoins nutritionnels spécifiques de la population cible tout en garantissant leur sécurité.
2. Distinction claire entre ADDFMS et médicament
Un aspect fondamental du cadre européen est la distinction juridique nette entre les ADDFMS et les médicaments. Les ADDFMS sont clairement classés comme des « aliments » et ne possèdent pas de propriétés préventives ou curatives au sens pharmacologique du terme. Leur finalité est la « gestion diététique », ce qui est distinct de l’action pharmacologique d’un médicament. Les ADDFMS relève exclusivement du droit alimentaire.
Cette séparation juridique claire évite la confusion réglementaire observée en Algérie. La classification axée sur la finalité du produit permet l’élaboration d’un parcours réglementaire spécifiquement adapté à leurs caractéristiques uniques. En les séparant explicitement des médicaments, l’UE évite d’imposer des exigences inappropriées (telles que des essais cliniques pharmacologiques) et se concentre plutôt sur l’efficacité nutritionnelle et la sécurité dans un contexte diététique.
3. Catégories de ADDFMS et leurs spécificités
Le Règlement Délégué (UE) 2016/128 classe les ADDFMS en trois catégories, reflétant la diversité des besoins nutritionnels des patients et permettant des exigences réglementaires adaptées :
- Aliments complets du point de vue nutritionnel avec une composition normale en nutriments : qui, utilisés conformément aux instructions du fabricant, peuvent constituer la seule source d’alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés.
- Aliments complets du point de vue nutritionnel avec une composition adaptée aux nutriments : spécifique à une maladie, un trouble ou un état de santé, pouvant constituer la seule source d’alimentation.
- Aliments incomplets du point de vue nutritionnel : avec une formulation standard ou adaptée, qui ne conviennent pas pour être utilisés comme seule source d’alimentation.
Cette catégorisation détaillée des ADDFMS en fonction de leur complétude nutritionnelle et de leur formulation spécifique démontre une compréhension nuancée des besoins complexes des patients atteints de diverses affections médicales. Cette approche permet des exigences spécifiques concernant la teneur en nutriments, les ingrédients et l’étiquetage, garantissant que les produits sont adaptés à leur usage très spécifique. Cela contraste fortement avec l’étiquette indifférenciée de « produit pharmaceutique » en Algérie, qui ne peut pas prendre en compte de telles spécificités.
4. Procédures de mise sur le marché (Notification) et rôle des autorités (DGCCRF, ANSES)
Le processus de mise sur le marché des ADDFMS dans l’UE est basé sur un système de notification, distinct des procédures d’autorisation rigoureuses exigées pour les médicaments.
Notification vs. Autorisation
Contrairement à la procédure d’enregistrement des médicaments, les ADDFMS dans l’UE ne nécessitent généralement pas une autorisation préalable à la mise sur le marché (type AMM l’équivalent de la décision d’enregistrement en Algérie). Ils sont plutôt soumis à une procédure de notification auprès de l’autorité nationale compétente avant leur commercialisation. Ce système de notification est essentiel pour le suivi des ADDFMS dans les États membres. En France, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) est l’autorité compétente pour cette notification. Les produits peuvent généralement être mis sur le marché immédiatement après la notification.
Exigences en matière de composition, d’étiquetage et de sécurité
Les fabricants doivent s’assurer que leurs produits sont conformes aux réglementations européennes en matière de composition, de sécurité et d’étiquetage. Les exigences clés en matière d’étiquetage incluent :
- Une déclaration claire indiquant que le produit doit être utilisé sous surveillance médicale
- L’indication si le produit peut constituer la seule source d’alimentation
- Des avertissements si le produit présente un risque pour la santé lorsqu’il est consommé par des personnes n’ayant pas la maladie ou l’affection pour laquelle il est destiné
- Des instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et le stockage
Il convient de noter que les allégations nutritionnelles et de santé sont généralement interdites pour les ADDFMS, afin d’éviter toute confusion avec les aliments courants ou les allégations médicamenteuses.
Le concept de « surveillance médicale » et ses implications
La notion de « surveillance médicale » constitue une pierre angulaire de la définition des ADDFMS dans l’UE. Cette exigence est une mention obligatoire sur l’étiquette du produit. Elle implique que le produit est destiné à des patients bénéficiant d’une supervision médicale active et continue, où un professionnel de la santé fournit des conseils sur son utilisation dans le cadre de la gestion diététique de leur état. Les produits destinés à des individus en bonne santé sont explicitement exclus de la catégorie des ADDFMS.
En France, le ministre de la Santé peut même soumettre certains ADDFMS à une prescription médicale obligatoire si leur consommation présente des risques graves pour la santé en cas de mésusage. Cette approche assure un lien fort entre le produit et l’encadrement médical, offrant une garantie essentielle pour la sécurité des patients tout en maintenant une flexibilité dans les canaux de distribution.
Rôle de l’ANSES
L’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail (ANSES) en France joue un rôle crucial en fournissant des avis scientifiques et des lignes directrices pour la préparation des dossiers industriels concernant les ADDFMS. L’évaluation de l’ANSES se concentre sur l’identification et l’harmonisation des informations scientifiques nécessaires pour justifier le statut de ADDFMS d’un produit, démontrer ses caractéristiques uniques, définir la population cible, le comparer aux produits existants et justifier les doses utilisées.
5. L’Influence des normes internationales (Codex Alimentarius)
Le cadre réglementaire européen pour les ADDFMS est fortement influencé par les normes internationales, notamment celles élaborées par la Commission du Codex Alimentarius. Le Codex Alimentarius, organisme conjoint de la FAO et de l’OMS, a été créé pour élaborer des normes alimentaires internationales, des lignes directrices et des codes de pratique. Il comprend une « Norme pour les mentions d’étiquetage et les allégations pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales » (CODEX STAN 180-1991).
La définition des ADDFMS par le Codex est très proche de celle de l’UE, soulignant leur nature d' »aliments spécialement transformés ou formulés et destinés à la gestion diététique des patients » et leur utilisation « sous surveillance médicale ». Le Codex fournit également des directives détaillées sur l’étiquetage, y compris les informations nutritionnelles obligatoires et les avertissements spécifiques.
L’alignement étroit entre les réglementations de l’UE pour les ADDFMS et les normes établies par le Codex Alimentarius revêt une grande importance. Il démontre un consensus mondial sur la manière dont ces produits nutritionnels spécialisés devraient être définis et réglementés. Cette norme internationale fournit un cadre robuste, fondé sur des preuves, qui équilibre efficacement la disponibilité des produits avec la sécurité des patients et l’utilisation appropriée.
L’approche actuelle de l’Algérie, en classifiant les ADDFMS comme des produits pharmaceutiques, s’écarte considérablement de ce modèle international largement accepté et harmonisé. Adopter un cadre réglementaire aligné sur le Codex Alimentarius et les normes de l’UE offrirait des avantages substantiels à l’Algérie en résolvant les défis réglementaires actuels, en facilitant le commerce international, en attirant les investissements étrangers dans le secteur de la nutrition spécialisée et en garantissant que les patients algériens bénéficient de produits répondant aux normes mondiales de sécurité, de qualité et d’efficacité.
Tableau 1 : Comparaison des définitions et classifications des ADDFM (Algérie vs. UE/France/Codex)
| Critère | Algérie | UE / France | Codex Alimentarius |
| Catégorisation Légale | Produit Pharmaceutique (Loi n°18-11, Art. 207) | Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (Règlement (UE) n° 609/2013) | Aliment destiné à des fins médicales spéciales (CODEX STAN 180-1991) |
| Définition légale (Synthèse) | Absence de définition légale | « Aliment spécialement transformé ou formulé et destiné à la gestion diététique des patients, à utiliser sous surveillance médicale » | « Catégorie de produits spécialement transformés et formulés pour le traitement diététique et ne pouvant être employés que sous surveillance médicale » |
| Autorité compétente | Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP)/MIP | DGCCRF (notification), ANSES (avis scientifique) | FAO/OMS (organe de normalisation international) |
