Vous souhaitez commercialiser un médicament en Algérie ? Ce guide complet vous accompagne à travers toutes les étapes du processus d’enregistrement d’un médicament, de la pré-soumission à la fixation du prix, en mettant en lumière les exigences réglementaires et les bonnes pratiques pour réussir votre démarche.

I. Obtention du bordereau de versement : Votre première étape

Avant toute chose, vous devez obtenir un bordereau de versement auprès de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) via la plateforme E-TASDJIL. Ce document est essentiel pour le paiement des frais liés à l’enregistrement. Les tarifs varient selon le type de produit et la nature de la demande.

Les tarifs varient en fonction du type de demande (enregistrement, modification, transfert, renouvellement) et de la nature du produit (essentiel ou non, importé ou fabriqué localement).

  • Enregistrement d’un produit pharmaceutique
    • Pré-soumission:
      • Produits pharmaceutiques non essentiels et importés : 250 000 DA (25% du total).
      • Produits pharmaceutiques essentiels et importés en l’état : 150 000 DA (25% du total).
      • Produits pharmaceutiques non essentiels destinés à la fabrication locale : 37 500 DA (25% du total).
      • Produits pharmaceutiques essentiels destinés à la fabrication locale : 25 000 DA (25% du total).
    • Dépôt du dossier à l’enregistrement:
      • Produits pharmaceutiques non essentiels et importés : 750 000 DA (75% du total).
      • Produits pharmaceutiques essentiels et importés en l’état : 450 000 DA (75% du total).
      • Produits pharmaceutiques non essentiels destinés à la fabrication locale : 112 500 DA (75% du total).
      • Produits pharmaceutiques essentiels destinés à la fabrication locale : 75 000 DA (75% du total).
  • Modification, transfert ou renouvellement
    • Modification: 150 000 DA.
    • Transfert de décision d’enregistrement: 100 000 DA.
    • Renouvellement: 300 000 DA.
  • Cas particuliers
    • Ajout de nouvelles présentations: Un B.V. pour la pré-soumission (25%) puis deux B.V. pour le dépôt du dossier (75%), selon les tarifs ci-dessus.
    • Différents dosages et présentations: Un B.V. par dosage et un B.V. commun pour les différentes présentations.

II. Présoumission : Une évaluation préliminaire essentielle

1. Introduction

La pré-soumission permet à l’ANPP d’évaluer l’intérêt thérapeutique et économique de votre produit. Vous devrez fournir un formulaire de demande spécifique, accompagné du module 2 du dossier CTD (pour les produits importés) et d’une quittance de 25% des droits d’enregistrement. L’ANPP rend sa décision dans les 40 jours.

a. Objectif de la pré-soumission

  • Obtenir l’accord préliminaire de l’ANPP sur l’intérêt thérapeutique et économique du produit.
  • Évaluer la valeur ajoutée du produit par rapport aux médicaments existants.
  • Estimer l’intérêt pour la santé publique et le coût du traitement.
  • Faciliter la fixation du prix du médicament.

b. Pièces à fournir

  1. Formulaire de demande de pré-soumission: Ce formulaire, dont le modèle est fixé par l’arrêté du 3 octobre 2021, doit être dûment rempli et signé par le pharmacien directeur technique. Il comprend des informations sur le produit (dénomination, composition, dosage, indications thérapeutiques, etc.), l’établissement pharmaceutique demandeur et le positionnement de la demande (fabrication locale ou importation).
  2. Module 2 du format CTD: Pour les produits importés, le demandeur doit fournir le module 2 du Common Technical Document (CTD). Il s’agit d’un résumé des informations sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
  3. Bordereau de versement et quittance: Le demandeur doit joindre une quittance justifiant le paiement de 25% des droits d’enregistrement. Le montant exact dépend de la nature du produit et de son origine (voir la section « Demande de Bordereau de Versement » pour plus de détails).

c. Délai : L’ANPP dispose de 5 jours pour examiner la recevabilité de la demande. Si la demande est recevable, l’agence réalise une étude de l’intérêt thérapeutique et économique dans un délai de 30 jours, qui peut être prolongé de 90 jours si nécessaire.

2. Évaluation de la demande de pré-soumission

Une fois la demande de pré-soumission jugée recevable par l’ANPP, une évaluation approfondie de l’intérêt thérapeutique et économique du produit pharmaceutique est réalisée. Cette étape cruciale permet de déterminer si le produit présente un intérêt suffisant pour justifier un enregistrement complet.

a. Étude de l’intérêt thérapeutique :

L’objectif est d’évaluer la valeur ajoutée du produit par rapport aux médicaments déjà enregistrés et commercialisés en Algérie. Cette évaluation prend en compte plusieurs critères :

  • Rapport efficacité/tolérance : Quelle est l’efficacité du médicament par rapport à ses effets indésirables ?
  • Place dans la stratégie thérapeutique : Comment le médicament s’intègre-t-il dans les options de traitement existantes ?
  • Gravité de l’affection : Quelle est la gravité de la maladie que le médicament est censé traiter ?
  • Objectifs du traitement : Le médicament est-il préventif, curatif ou symptomatique ?
  • Intérêt pour la santé publique : Le médicament répond-il à un besoin de santé publique non satisfait ? Existe-t-il des alternatives thérapeutiques similaires ? Quelle est la fréquence de la pathologie ? Quelles sont les populations concernées ?

b. Étude de l’intérêt économique :

Cette étude vise à évaluer le coût du traitement par rapport à son intérêt thérapeutique. Les critères pris en compte sont :

  • Taux d’intégration : Pour les produits fabriqués localement, quel est le pourcentage de composants produits en Algérie ?
  • Coût du traitement : Pour les produits importés, quel est le coût journalier et le coût total du traitement ? Quel est le taux de remboursement de la sécurité sociale ?

c. Avis du comité d’experts cliniciens et du ministère :

Dans certains cas, l’ANPP peut solliciter l’avis du comité d’experts cliniciens, notamment pour les produits non inscrits à la nomenclature nationale des médicaments ou lorsque l’étude de l’intérêt thérapeutique soulève des réserves. De même, si l’étude de l’intérêt économique soulève des réserves, l’ANPP peut consulter les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique pour une évaluation économique et/ou pharmaco-économique.

3. Décision et notification:

À l’issue de l’évaluation, l’ANPP rend sa décision :

  • Avis favorable: L’ANPP notifie à l’établissement pharmaceutique l’acceptabilité de la demande de pré-soumission. L’établissement dispose alors d’un délai d’un an pour déposer le dossier complet d’enregistrement.
  • Avis défavorable ou réserves majeures: La demande est soumise à la commission d’enregistrement, qui rend un avis définitif. En cas de rejet, l’établissement peut introduire un recours auprès de l’ANPP.

Délai: L’ANPP doit notifier sa décision à l’établissement pharmaceutique dans un délai de 10 jours suivant la réception de l’avis de la commission d’enregistrement ou la finalisation de l’évaluation de l’intérêt économique.

Il est important de noter que :

  • Les produits non inscrits à la nomenclature nationale des médicaments doivent être accompagnés d’une note d’intérêt thérapeutique.
  • Les produits importés non commercialisés dans leur pays d’origine sont soumis à des règles spécifiques.

La pré-soumission est une étape importante pour l’enregistrement d’un produit pharmaceutique en Algérie. Une préparation minutieuse, incluant une évaluation rigoureuse de l’intérêt thérapeutique et économique du produit, augmente considérablement les chances de succès de la demande d’enregistrement.

III. Dépôt du dossier d’enregistrement complet

Après l’acceptation de la pré-soumission, l’établissement pharmaceutique dispose d’un délai d’un an pour déposer le dossier d’enregistrement complet. Ce délai peut être prolongé de 90 jours sur demande motivée adressée au directeur général de l’ANPP. Le dossier doit être constitué conformément aux dispositions de l’arrêté du 10 mai 2021 et soumis à l’ANPP.

Pièces à fournir

Le dossier d’enregistrement complet doit contenir les informations et documents suivants :

  1. Informations générales :
    • Nom ou raison sociale et adresse de l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et du fabricant (le cas échéant).
    • Dénomination commerciale du médicament.
  2. Composition et fabrication :
    • Composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament, y compris la DCI (dénomination commune internationale) ou la dénomination chimique.
    • Évaluation des risques potentiels pour l’environnement.
    • Description détaillée du mode de fabrication.
  3. Données cliniques et pharmaceutiques :
    • Indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables.
    • Posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d’administration, conditions et durée de conservation.
    • Précautions d’emploi, mesures de sécurité lors du stockage et de l’administration, élimination des déchets.
    • Description des méthodes de contrôle qualité utilisées par le fabricant.
    • Résultats des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques.
    • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé par l’autorité du pays d’origine.
    • Proposition de RCP pour le marché algérien, maquette du conditionnement secondaire et primaire, notice en arabe et dans une langue étrangère usitée en Algérie.
  4. Documents réglementaires et administratifs :
    • Autorisation de mise sur le marché (AMM) du pays d’origine, certificat de produit pharmaceutique (CPP) et certificat de libre vente (CLV) ou équivalent.
    • Documents attestant de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), de laboratoire (BPL) et cliniques (BPC) pour tous les intervenants.
    • Copie de toute AMM obtenue dans d’autres pays.
    • Structure du prix du médicament.
    • Désignation du médicament en tant que biothérapeutique, immunologique ou radiopharmaceutique, le cas échéant.
    • Bordereau de versement et quittance justifiant le règlement des 75 % restants des droits d’enregistrement.

Format du dossier : Le demandeur fourni un dossier sous le format CTD (Common Technical Document) en cinq modules :

  • Module 1 : Données administratives.
  • Module 2 : Résumés de qualité, non cliniques et cliniques.
  • Module 3 : Informations sur la qualité de la substance active et du produit fini.
  • Module 4 : Rapports non cliniques.
  • Module 5 : Rapports cliniques.

Échantillons : L’ANPP peut demander des échantillons du médicament, de ses matières premières, de ses produits intermédiaires ou d’autres composants, ainsi que les réactifs et documents nécessaires au contrôle qualité.

Délai : Le demandeur dépose un dossier d’enregistrement complet dans un délai d’un an après l’acceptation de la pré-soumission. Ce délai peut être prolongé de 90 jours sur demande motivée.

Examen de recevabilité et évaluation technico-réglementaire

Après le dépôt du dossier d’enregistrement complet, l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) procède à un examen rigoureux en deux étapes : l’examen de recevabilité et l’évaluation technico-réglementaire.

1. Examen de recevabilité :

  • Objectif: Vérifier si le dossier est complet, conforme aux exigences réglementaires et si les droits d’enregistrement ont été acquittés.
  • Délai: 8 jours maximum après le dépôt du dossier.
  • Procédure:
  • Les dossiers sont répartis entre les évaluateurs de l’ANPP.
  • Les évaluateurs vérifient la présence de tous les documents requis (informations sur le produit, résultats d’essais, autorisations, etc.) et leur authenticité.
  • Ils s’assurent également que les droits d’enregistrement ont été payés.
  • Issue:
  • Dossier recevable: L’établissement pharmaceutique est notifié de la recevabilité de son dossier par courrier. Le dossier est alors transmis pour évaluation technico-réglementaire.
  • Dossier irrecevable: L’établissement est informé des éléments manquants ou non conformes et peut compléter son dossier.

2. Évaluation technico-réglementaire:

  • Objectif: Évaluer de manière approfondie la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit pharmaceutique.
  • Délai: 60 jours maximum, pouvant être prolongé à 90 jours dans certains cas.
  • Procédure:
    • Analyse documentaire: Les évaluateurs examinent en détail toutes les informations fournies dans le dossier, notamment :
      • La composition du médicament.
      • Les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques.
      • Les rapports d’études de stabilité.
      • La conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
    • Analyse des échantillons: Si des échantillons sont fournis, ils sont analysés pour vérifier leur conformité aux spécifications décrites dans le dossier.
    • Rapport d’évaluation: Les évaluateurs rédigent un rapport détaillé résumant leurs conclusions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
  • Issue:
  • Dossier concluant: Le rapport d’évaluation est soumis à l’approbation du sous-directeur de l’étude technico-réglementaire, puis transmis à la commission d’enregistrement.
  • Réserves: Si des réserves sont soulevées lors de l’évaluation, elles sont communiquées à l’établissement pharmaceutique, qui doit y répondre avant la clôture du rapport.

Points importants à retenir :

  • L’évaluation technico-réglementaire est une étape cruciale pour garantir que seuls les produits pharmaceutiques sûrs, efficaces et de qualité sont enregistrés en Algérie.
  • Les évaluateurs de l’ANPP sont des experts dans leur domaine et suivent des procédures strictes pour assurer une évaluation objective et rigoureuse.
  • La transparence et la communication avec l’établissement pharmaceutique sont essentielles tout au long du processus.

Références réglementaires:

En suivant attentivement ces étapes et en fournissant un dossier complet et conforme, les opérateurs pharmaceutiques peuvent maximiser leurs chances d’obtenir l’enregistrement de leurs produits en Algérie.

Décision de la commission d’enregistrement et notification

Après l’évaluation technico-réglementaire, le dossier d’enregistrement complet, accompagné des rapports d’évaluation, est soumis à la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques. Cette commission, composée d’experts désignés par arrêté ministériel (Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442), est chargée d’émettre un avis sur l’enregistrement du produit.

Rôle de la commission d’enregistrement:

  • Examiner les éléments essentiels du dossier d’enregistrement.
  • Analyser les rapports d’évaluation technico-réglementaire.
  • Émettre un avis motivé sur l’enregistrement du produit, en se basant sur les critères de qualité, sécurité et efficacité.

Délais:

  • La commission dispose de 30 jours pour rendre son avis sur les modifications mineures.
  • Pour les modifications modérées ou majeures, le délai est de 60 jours.
  • Ces délais peuvent être réduits en cas d’urgence sanitaire ou prolongés de 30 jours si des informations complémentaires sont nécessaires.

Décision de l’ANPP et notification:

Une fois l’avis de la commission reçu, l’ANPP prend une décision finale concernant l’enregistrement du produit pharmaceutique. Cette décision est notifiée à l’établissement pharmaceutique demandeur dans un délai de 10 jours.

  • Enregistrement accordé: Si la demande est approuvée, une décision d’enregistrement est délivrée. Cette décision est valable pour une durée de 5 ans.
  • Rejet de la demande: Si la demande est rejetée, la décision doit être motivée. L’établissement pharmaceutique a la possibilité d’introduire un recours auprès de l’ANPP dans un délai de 30 jours suivant la notification.

Modifications après enregistrement:

Il est important de noter que toute modification apportée au produit ou à son dossier après l’enregistrement doit faire l’objet d’une demande de modification de la décision d’enregistrement, selon les modalités fixées par l’arrêté du 26 Safar 1443.

Documents de référence:

La décision de la commission d’enregistrement est une étape décisive dans le processus d’enregistrement d’un produit pharmaceutique en Algérie. Elle marque l’aboutissement de l’évaluation scientifique et réglementaire du produit et ouvre la voie à sa commercialisation sur le marché algérien.

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