Le ministre de l’industrie pharmaceutique,

Vu l’ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ;

Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;

Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;

Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;

Vu l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine ;

Arrête :

Article 1er. — En application des dispositions de l’article 19 du décret exécutif n° 20- 325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d’origine.

Art. 2. — Le pays d’origine d’un produit pharmaceutique importé est défini comme étant le pays où sont délivrés l’autorisation de mise sur le marché, le certificat du produit pharmaceutique et, le cas échéant, le certificat de libre vente.

Toutefois, l’établissement pharmaceutique demandeur peut, lorsqu’il s’agit d’une procédure centralisée regroupant les autorités réglementaires pharmaceutiques de plusieurs pays dont le pays d’origine concerné, présenter l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité réglementaire pharmaceutique centrale et justifier de la commercialisation du produit pharmaceutique importé dans, au moins, un des pays membres.

Art. 3. — La demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutique importé, enregistré et non commercialisé dans le pays d’origine, notamment les médicaments essentiels, est acceptée si :

la commercialisation du produit pharmaceutique est effective dans un pays tiers, doté d’une autorité réglementaire pharmaceutique stricte ;