Introduction

Considération généralesCette note d’orientation a pour principal objectif de préciser les dispositions légales sur la publicité pour les produits pharmaceutiques. Les textes visés en l’occurrence sont la loi n°18-11 relative à la santé, et plus précisément les articles 237 et 238 de cette loi, ainsi que le décret exécutif n° 92-286 du 6 juillet 1992 relatif à l’information médicale et scientifique sur les produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.elle s’adresse aux établissements pharmaceutiques autorisés à exercer des activités de promotion médicale à l’adresse des professionnels de la santé. Elle offre un ensemble de recommandations aux directeurs techniques et aux responsables de l’information médicale à l’effet de produire un matériel promotionnel conforme aux exigences réglementaires et à l’éthique médicale.

Cadre juridique

Au sens de la loi relative à la santé, on entend par publicité pour les produits pharmaceutiques « toute activité de promotion de la prescription et de la délivrance des produits pharmaceutiques » (art. 237, chapitre 6, titre V). Elle est soumise à l’autorisation préalable de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques et ne peut être effectuée que pour les produits pharmaceutiques régulièrement enregistrés.La publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage. Elle doit respecter les dispositions de la décision d’enregistrement ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par le ministère chargé de la santé.La publicité pour les produits pharmaceutiques et la promotion en direction du public sont interdits quels que soient les moyens d’information utilisés. Elle n’est donc autorisée qu’à l’adresse des professionnels de la santé.

Définition

Support promotionnel : élément de communication qui sert à diffuser un message lors d’une campagne de publicité en faveur d’un produit pharmaceutique.

Matériel promotionnel : Ensemble de supports publicitaires qui servent à faire la promotion d’un produit pharmaceutique.

Allégation : tout message qui affirme, suggère ou implique qu’un produit procure des bénéfices particuliers en termes de santé.

Mentions obligatoires

Supports remis et ADV

On entend par support remis, toute documentation à vocation promotionnelle destinée à être transmises aux personnes habilitées à prescrire ou dispenser des produits pharmaceutiques. Les matériels promotionnels de ce type devront inclure au minimum les informations listées ci-après :

  • Les données listées en annexe de la décision d’enregistrement de produit (résumé des caractéristiques du produit) ;
  • La mention indiquant si le produit ne peut être délivré que sur prescription médicale ;
  • Le prix public des présentations ;
  • L’indication de l’admission au remboursement du produit ;

Les types de supports visés par cette recommandation sont : ADV, fiches posologique, fiche signalétique, dépliant, brochure, E-mailing, et remis de toute autre nature.

Supports non remis à l’ex ception des ADV, eADV

Les supports promotionnels destinés à être exposés ou affichés peuvent pour des raisons pratiques ne pas présenter les mentions indiquées précédemment. Dans ce cas, il faut inscrire l’indication suivante :« Pour une information complète veuillez consulter le RCP »

L’indication doit être en gras, centrée, couvrant au moins la moitié de la largeur du support promotionnel. Les mentions obligatoires doivent alors figurer dans un document à part, disponible dans le lieu d’affichage et remis à la demande.Les types de supports visés par cette recommandation sont : banners, affiches, posters etc…

E-mailing

Pour l’e-mailing, un lien évident renvoyant vers le RCP doit être proposé. Les autres mentions obligatoires peuvent, au choix, figurer dans le corps de l’email ou dans une page dédiée accessible via un lien hypertexte.

Annonces

La promotion d’un produit auprès des personnes habilitées à prescrire ou dispenser les produits pharmaceutiques comprend uniquement le nom de la spécialité pharmaceutique et son prix, si son seul objet est de rappeler le nom du produit. Cette publicité de rappelne peut apparaître que dans les journaux et périodiques destinés à l’information ou à la formation continue des personnels de santé.Type de supports visés : Annonces presses, SMSing etc…

Les aides promotionnelles

Les articles d’aide à la promotion brandés au nom d’un produit pharmaceutique ne sont pas acceptés.Les types de supports visés : stylo, bloc-notes, bloc d’ordonnance, agenda, présentoir, calendrier et tout objet sans valeur informative.

Incitation à la déclaration des effets indésirables

Additionnellement aux mentions citées plus haut, et quel que soit le type de support, le matériel promotionnel doit présenter, accompagné des coordonnées du CNPM, la mention suivante :« Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament au Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance »Cette mention devra être distincte d’une éventuelle mention des coordonnées du service pharmacovigilance du laboratoire et présentées avant celles-ci.

Le numéro de visa (après approbation)

Toute publicité diffusée sous quelque forme que soit, doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

Texte de la publicité

  • Les allégations contenues dans le matériel promotionnel doivent respecter les dispositions de la décision d’enregistrement. Quelle que soit la nature de ces allégations, elles doivent être présentée clairement, basée sur des études méthodologiquement solides et refléter avec précision les références citées. Idéalement, elles doivent également refléter les résultats thérapeutiques importants pour la santé et la vie des patients.
  • Les allégations cliniques ou thérapeutiques doivent impérativement être fondées sur des études publiées, révisées par des pairs, bien contrôlées et/ou bien conçues dont l’importance clinique et statistique est clairement indiquée. On considère généralement que les articles de synthèse, les données regroupées, les méta-analyses et les analyses a posteriori ne constituent pas des données probantes de haut niveau pour étayer des allégations dans des annonces publicitaires sur des médicaments.
  • Les allégations doivent se limiter aux résultats cliniques sans équivoque ou aux données économiques significatives.
  • Les allégations portant sur des critères intermédiaires sans résultat clinique significatifs ne sont pas acceptées.
  • Aucun matériel promotionnel ne doit affirmer ou sous-entendre en termes absolus qu’un produit est « sûr », « idéal », « non toxique », « d’efficacité garantie » ou « uniformément bien toléré ».
  • L’information sur la sécurité doit avoir une prééminence et une place semblables à l’information sur l’efficacité
  • Les allégations concernant l’utilisation d’un médicament pour une population particulière doivent s’appuyer sur des preuves fiables provenant de l’usage du médicament dans cette population
  • Les allégations économiques doivent indiquer les prix réels des différentes alternatives. Les revendications vagues sur les coûts, comme « moins cher » ne sont pas acceptées.
  • Les études comparatives non cliniques (p. ex., pharmacocinétique et pharmacodynamie) ne peuvent faire état d’aucune conclusion clinique directe ou indirecte à moins qu’une forte corrélation ne puisse être établie.

Données et graphiques

  • Les citations, les extraits et reproductions de tableaux, graphiques et articles parus dans les publications médicales et scientifiques doivent être fidèlement reproduits et leur origine clairement mentionnée.
  • Les mentions renvoyant à une réduction du risque relatif (RRR), doivent aussi préciser l’effet du traitement en termes absolus : la réduction du risque absolu, le nombre de sujets à traiter ou encore, les résultats cliniques ou les taux comparatifs réels. Il n’est pas acceptable d’accorder une importance indue aux effets du traitement présentés en termes relatifs en ayant recours à des graphiques ou à des caractères d’une police de caractère différente.
  • Le matériel promotionnel doit indiquer si une étude a été randomisée et réalisée en aveugle.
  • Quand la signification statistique est donnée, les calculs des intervalles de confiance et de la puissance statistique doivent être inclus.
  • Les graphiques doivent être facile à lire et les axes correctement étiquetés. Les titres des graphiques doivent être présenté de façon claire et indiquer explicitement l’objet du graphique. Les données des graphiques doivent être présentées de façon telle qu’elles puissent permettre facilement de déterminer si des différences sont significatives sur le plan clinique.

Références bibliographiques

  • Les citations extraites de documents scientifiques doivent être reproduites textuellement et respecter le contexte. La suppression de résultats négatifs ou de toute autre information relative au produit ou à son utilisation est inacceptable.
  • Toutes les références doivent être les plus récentes et correspondre à l’opinion et la pratique médicales couramment admises, tout en étant conformes aux limites de la décision d’enregistrement.
  • La documentation utilisée dans le matériel promotionnel pour étayer les allégations doit être cohérente avec les indications, les schémas posologiques et les renseignements relatifs à l’efficacité ou à l’innocuité du produit retenus lors de l’enregistrement.
  • Les références citées dans le matériel promotionnel doivent être fournies, en français ou en anglais, dans leur version originale ou traduite, aux professionnels de la santé qui en font la demande.
  • L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit recevoir une copie de toutes les références citées dans le matériel promotionnel, en français ou en anglais, dans leur version originale ou traduite, y compris les données internes, afin de pouvoir vérifier les allégations et les citations.

Images et photographies

Les photographies qui portent préjudice à un sexe, à une race, à une profession ou à un groupe de patients, ou qui enfreignent l’éthique des professions de la santé ne sont pas acceptées.