Vu le décret exécutif n°93-53 du 28 juin 1993 portant création du bulletin officiel du Ministère de la santé et de la population ;

Vu le décret exécutif n°96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996, fixant les attributions du Ministre de la santé
et de la population ;

Vu le décret exécutif n°05-428 du 5 Choual 1426 correspondant au 7 novembre 2005 portant organisation de l’administration du
Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière ;

Vu le décret présidentiel n°06-176 du 27 Rabie Ethani 1427 correspondant au 25 mai 2006 portant nomination des membres du
Gouvernement ;

Vu l’arrêté n°387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques.

Arrête

Article 1er : Le présent arrêté a pour objet de fixer les procédures de réalisation d’un essai clinique.
Article 2 : La demande de réalisation d’un essai clinique peut émaner :

  • des laboratoires pharmaceutiques ;
  • des praticiens médicaux dans le cadre de la recherche ;
  • des autorités administratives dans le cadre d’enregistrement d’un produit pharmaceutique ;
  • des institutions de recherche dans le cadre de projet de recherche ;
  • des sociétés de prestation de service dans le domaine des essais cliniques.

Article 3 : Le demandeur d’essai clinique dépose un dossier au niveau de la direction chargée de la pharmacie du Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière, comportant les pièces suivantes :

  • la déclaration d’intention de réaliser un essai clinique conformément au formulaire établi à cet effet ;
  • le protocole d’essai clinique tel que prévu à l’article 7 ci-dessous ;
  • le cahier d’observation ;
  • la brochure de l’investigateur ;
  • une copie du contrat d’assurance en responsabilité civile souscrit par le promoteur ;
  • une copie de la convention financière passée entre le promoteur et l’investigateur.

Les documents ci-dessus doivent être déposés en double exemplaire.
Le dossier doit être déposé au moins deux mois avant la date prévue du début de l’essai.

Article 4 : La direction chargée de la pharmacie du Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière a un délai de trois mois au maximum, à compter du dépôt du dossier mentionné à l’article 3 ci-dessus, pour délivrer l’autorisation de réalisation de l’essai clinique, au demandeur.

Article 5 : La demande de réalisation d’un essai clinique peut être rejetée dans les cas suivants :

  • lorsque le dossier est incomplet ;
  • lorsque le comité d’éthique pour les essais cliniques a émis un avis défavorable ;
  • lorsque le protocole d’essai clinique ne respecte pas les principes méthodologiques décrits dans les bonnes pratiques cliniques ;
  • lorsque le lieu de réalisation de l’essai clinique ne répond pas aux conditions appropriées à l’essai clinique telle que définies par instruction du Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

Article 6 : Le promoteur désigne un investigateur pour diriger et surveiller la réalisation de l’essai clinique.
En cas d’essai clinique multicentrique, le promoteur confie la réalisation de l’essai à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur principal appelé investigateur coordonnateur.

Article 7 : L’essai clinique fait l’objet d’un protocole qui est signé par l’investigateur après qu’il ait manifesté son accord.

Article 8 : L’investigateur doit informer le promoteur de tout événement critique survenant au cours de l’essai clinique.
Dans le cas où cet événement entraîne une modification significative du protocole d’essai clinique, celle-ci doit être notifiée au
comité d’éthique pour les essais cliniques.

Article 9 : L’investigateur et son équipe doivent demeurer disponible pendant toute la durée de l’essai clinique.
L’investigateur doit informer le directeur de l’établissement hospitalier où se déroule l’essai clinique, avant le démarrage de celui-ci.

Article 10 : Lorsque les produits objet de l’essai clinique n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché en Algérie, une autorisation
pour leur dédouanement est délivrée par la direction chargée de la pharmacie du Ministère de la santé, de la population et de la
réforme hospitalière.

Article 11 : Lorsqu’il reste des produits à la fin de l’essai clinique, la direction de la pharmacie délivre une autorisation pour leur
destruction.

Article 12 : A la fin de l’essai clinique, le promoteur doit transmettre à la direction chargée de la pharmacie du Ministère de la santé,
de la population et de la réforme hospitalière un rapport sur le déroulement de l’essai et les résultats obtenus.

Article 13 : La réalisation d’une étude de bioéquivalence ou de biodisponibilité est soumise à la même procédure que l’essai
clinique.

Article 14 : Pour la réalisation d’une étude observationnelle, le promoteur doit seulement déposer au niveau de la direction chargée
de la pharmacie du Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière, le protocole d’essai clinique et le formulaire
de déclaration d’intention de réalisation d’essai clinique établi à cet effet.

Article 15 : Le présent arrêté est publié au bulletin officiel du Ministère de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.