Après quelques années de permissivité, l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) resserre la vis concernant l’exigence de démontrer la bioéquivalence pour l’enregistrement des médicaments génériques. Dans une note récente adressée aux établissements pharmaceutiques, l’autorité réglementaire rappelle le caractère obligatoire de présenter une étude de bioéquivalence complète à l’appui des dossiers d’enregistrement de génériques, et ce dès le 3 juin 2024.
Cette décision qui marque un retour aux fondamentaux de la qualité, vise à garantir une équivalence thérapeutique stricte entre les versions génériques et les médicaments de référence. L’étude de bioéquivalence demeure en effet la pierre de touche pour évaluer si deux spécialités présentent un comportement similaire dans l’organisme en termes de vitesse et d’intensité d’absorption.
Quelques exceptions cependant
Néanmoins, la réglementation n’est pas dénuée de souplesse. L’arrêté du 4 octobre 2021 fixe une liste d’exceptions où l’étude de bioéquivalence peut être allégée voire omise, sous certaines conditions techniques précises.
C’est notamment le cas pour certaines formes pharmaceutiques à libération immédiate par voie parentérale, orale ou encore les formulations topiques sans passage systémique. Une exonération peut aussi être accordée selon le profil biopharmaceutique du principe actif, en se basant sur le système de classification BCS (Biopharmaceutical Classification System). Les principes actifs de classe I (haute solubilité/haute perméabilité) et III (haute solubilité/basse perméabilité) peuvent ainsi bénéficier d’un régime allégé.
L’ANPP conserve par ailleurs une certaine marge d’appréciation au cas par cas, notamment pour les modifications mineures d’un médicament déjà enregistré. Une évaluation du risque spécifique au produit (toxicité, indications, pharmacocinétique, etc.) peut aussi mener à une exemption de l’étude de bioéquivalence.
Pour plus de détails sur les cas d’exemption des études de bioéquivalence à l’enregistrement, veuillez vous référer aux notes de bas de page.
Un enjeu de qualité
En Algérie, la politique publique du médicament est résolument tournée vers le développement du médicament générique. Des mesures protectionnistes très strictes, comme l’interdiction d’importer des médicaments fabriqués localement, visent à favoriser la production nationale de génériques.
Dans ce contexte qui fait la part belle à la production nationale, garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des génériques fabriqués localement est un impératif majeur pour les autorités sanitaires. Le renforcement du cadre réglementaire autour de l’exigence de bioéquivalence démontrée par des études rigoureuses participe pleinement de cet objectif de qualité au service des patients algériens.
Au-delà du marché domestique, l’exportation des produits pharmaceutiques figure parmi les objectifs affichés par la tutelle. Démontrer la bioéquivalence selon les standards internationaux constitue une condition sine qua non à l’exportation de ces génériques vers de nouveaux marchés.
Le durcissement des exigences de l’ANPP en la matière doit donc être perçu comme un signal fort d’une montée en gamme qualitative, indispensable pour crédibiliser la filière du médicament générique national et répondre aux attentes tant sur le marché intérieur qu’à l’export.
Les directeurs techniques des établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation sont donc appelés à redoubler de vigilance dans la préparation de leurs dossiers d’enregistrement. Seuls les dépôts conformes aux nouvelles exigences seront acceptés désormais.
Références :
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